Monday, January 24, 2022

لقاح فايزر لا يزال ساريًا ، تقول إدارة الغذاء والدواء قبل أيام من مراجعة اقتراح الداعم

[ad_1]

ال إدارة الغذاء والدواء صدر مراجعة تطبيق Pfizer للحصول على جرعة معززة من COVID-19 يوم الأربعاء ، قائلًا إنه على الرغم من أن اللقاحات الثالثة زادت الاستجابات المناعية لدى المشاركين في الدراسة ، إلا أن لقاح الشركة كان يصمد بقوة ضد الأشكال الحادة للفيروس دون حقنة إضافية.

وكالة صدر تطبيق الشركة قبل أيام فقط من قيام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بدعوة لجنة خارجية من الخبراء للتوصية بالموافقة على اقتراح التعزيز. رئيس جو بايدن أعلنت الشهر الماضي أن الحكومة ستفعل ذلك نبدأ بتقديم اللقطات الثالثة الأسبوع المقبل للأشخاص بعد ثمانية أشهر من حصولهم على اللقاح الثاني لتلقيح Pfizer-BioNTech ، بشرط موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) وتوصية من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

لكن هذا الجدول الزمني خضع للتدقيق هذا الأسبوع وسط سلسلة من الدراسات حول الحاجة إلى جرعات معززة وسط انتشار نوع دلتا شديد العدوى من الفيروس. توفر اللقاحات الثلاثة المستخدمة في الولايات المتحدة حماية قوية ضد COVID-19 ، بما في ذلك متغير دلتا ، على الرغم من أن الدراسات تظهر أن فعالية بعض اللقاحات لا تنخفض بعد حوالي ستة أشهر من ضربة ثانية.

أشارت شركة فايزر في تطبيقها إلى أن فعالية لقاحها ضد الحالات المصحوبة بأعراض COVID-19 انخفضت من حوالي 96٪ إلى 84٪ بعد ستة أشهر لكنها لا تزال فعالة للغاية في الوقاية من الحالات الشديدة من المرض. وتقول الشركة إن جرعة ثالثة ستعيد فعالية اللقاح إلى حوالي 95٪.

وكتبت إدارة الغذاء والدواء في مراجعتها لتطبيق فايزر: “بشكل عام ، تشير البيانات إلى أن لقاحات COVID-19 المرخصة حاليًا أو المرخصة من الولايات المتحدة لا تزال توفر الحماية ضد مرض COVID-19 الشديد والوفاة في الولايات المتحدة”.

إدارة الغذاء والدواء ليست ملزمة باتباع نصيحة فريق الخبراء الخارجي ، الذي سيعقد يوم الجمعة ، لكنها غالبا ما تفعل. قالت الوكالة إن تطبيق Pfizer المعزز استوفى الشروط المحددة التي يجب على شركة الأدوية الالتزام بها من خلال الطلقات الداعمة.

تشير صحيفة نيويورك تايمز إلى أن تحذيرات إدارة الغذاء والدواء يمكن أن تؤثر على كيفية تصرف البيت الأبيض يتم طرح برنامج التعزيز. وأضافت الصحيفة أنه يمكن للوكالة تقليص أي تصريح لجرعة ثالثة من Pfizer-BioNTech أو التوصية باستخدام المعززات فقط لمجموعات فرعية معينة من السكان ، مثل أولئك الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكبر أو الذين يعانون من ظروف أساسية.

ستؤدي أي من الإستراتيجيتين إلى تقويض خطط بايدن لنشر اللقطات المعززة على نطاق واسع.

كما نشر اثنان من كبار المنظمين في إدارة الغذاء والدواء يوم الاثنين مراجعة شكك في الحاجة لبرنامج جرعة معززة فورية لعامة الناس. قاد العالمان ، الدكتور فيليب كراوس والدكتورة ماريون جروبر ، مكتب اللقاحات التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، وقالا إنه على الرغم من عدم كتابتهما نيابة عن الوكالة ، إلا أنهما يعتقدان أنه لا توجد دراسة “قدمت دليلًا موثوقًا به على انخفاض كبير في الحماية ضد الأمراض الشديدة. “في أولئك الذين تم تطعيمهم بالكامل ضد COVID-19.

في ضوء تعليقات الأطباء ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذا الأسبوع إنها لا تزال في “منتصف عملية تداولية لمراجعة تقديم الموافقة التكميلية لجرعة معززة من فايزر ، وإن إدارة الغذاء والدواء من الناحية العملية لا تعلق على المسائل المعلقة المعروضة على الوكالة . ”

وقالت الوكالة “نتطلع إلى مناقشة قوية وشفافة يوم الجمعة حول هذا التطبيق”.

.

[ad_2]

استكشف الاقسام الإضافية

Explore Other Classes